本报记者冯何佩云
电子商务市场发展迅速，政策合规的进程也在加快。6月9日，国家美国食品药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，在公开征求意见一个月后正式结束。新增的第83条备受关注，进一步明确了第三方平台的管理义务，拟要求“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。
“卖药”目前是很多互联网医疗平台的重要收入来源。医药的“自营”业务是收入支柱。以阿里健康为例。根据其2022财年中期业绩公告，其自营医药业务实现营收约81亿元，同比增长34.5%，占总营收近87%。
对于“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”这一规定的实际影响，多位专家和业内人士看法不一。
全国工商联医药行业商会专家指导委员会专家朝宁认为，这一规定可能会让有自营业务经历的平台痛苦。但一位医药电商从业者直言，如果不详细说明“第三方平台提供者”的主体，不界定“直接参与”的范围，“未来可能成为空条款”。
《征求意见稿》对药品网络交易第三方平台提供者的备案制度和第三方平台提供者义务的相关规定给予了积极评价。医药营销专家史立臣指出，这延续了对网络零售药品越来越严格的监管态度。通过进一步强化第三方平台的中立性，“赋予其更多的监管责任，而非销售责任”，也将进一步为处方药网上销售松绑，营造更加有序的落地空空间。
专注于生命科学和医疗的环球律师事务所(上海)律师夏云阳指出，征求意见稿的核心目的其实是为了配合2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》的实施，延续新《药品管理法》体现的线上线下同标准、一体化监管的原则。
自营电商药品会影响医药行业的公平竞争吗？
近年来，医药电子商务市场交易规模快速增长，医药流通边界不断延伸。一位长期观察互联网医疗行业的资深投资人总结道，“从企业融资和IPO冲刺的后期来看，目前能够盈利且有盈利可能的互联网医疗企业，要么已经在卖药，要么正在搭建卖药场景的路上，从而实现营收的大幅增长。”
“医药电商”有多种模式，可分为B2B(企业对企业，如药师帮)、B2C(企业对客户，如阿里健康、京东健康)和O2O(线上对线下，如JD.COM医药快递、丁当药品快递)。而且很多互联网药企有多种模式。
所以重点落在了以阿里健康、京东健康为代表的B2C平台，主要涉及非处方药的线上零售。该业务由“自营+平台”等业务模式组成，其中自营业务占平台收入的大头。2021年年报显示，京东健康年收入307亿元，其中JD.COM大药房自营收入262亿元，占比85.34%。阿里健康2021财年自营医药业务收入达132.16亿元，占公司总收入的85.17%。值得注意的是，阿里健康通过推动处方药业务的扩张，实现了业务收入的快速增长。
新平台的规范在不断完善。2022年5月9日，国家美国食品药品监督管理局发布《药品管理法实施条例(修订征求意见稿)》，向社会公开征求意见，为期一个月。与现行条例相比，征求意见稿不仅修改了药品研发、生产和经营的规定，还细化了药品知识产权保护的内容。在《药品管理》规定中，进一步明确了第三方平台的管理义务，提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。
全国工商联医药行业商会专家指导委员会专家超宁指出，第三方平台既是平台又是自营，可以掌握依托平台销售的药店的数据，在竞争中占据先发优势，导致医药行业不公平竞争，威胁实体药店的存在。“这是广大实体药品零售企业一直呼吁解决的问题，征求意见稿更好地体现了公平竞争的原则。”
一位长期关注互联网药品经营监管体系的专家对本报指出，目前，有三个基本命题需要明确，涵盖价格、可及性、安全性三个政策目标:一是平台自营药品，长期是否会形成垄断？第二，相比全国几十万的药店，哪个更方便消费者？第三，平台自营药品大大提高了市场集中度。是否会存在潜在的系统性药物安全风险？客观来说，学术界对这三个命题都没有深入研究，所以单纯争论平台要不要自营是没有依据的。“此外，特别值得一提的是，根据当前的经济形势，我们需要注意医药零售行业的稳定发展对于稳定经济的重要性。换句话说，我们应该在网络售药这个话题上有一个战略高度，超越药品监管。”
如何遏制平台“既当裁判又当运动员”
但对于“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”这一规定是否会产生实际影响，会产生什么样的影响，很多专家和业内人士看法不一。
浙江大学国际联合商学院数字经济与金融创新研究中心联席主任、研究员潘鹤林认为，这一规定可能会对部分平台的自营业务产生一定影响，影响医药电商的零售市场格局。
医药战略营销专家史立臣认为，第三方平台只要剥离自营业务，建立符合相关法规要求的主体，就可以避免上述问题，运营不会受到太大影响。“主要影响和区别在于监管，和过去性质不同。”他解释说，这一规定可以遏制平台“既当裁判员又当运动员”的局面，延续对药品网络零售越来越严格的监管态度。进一步加强第三方平台的中立性，赋予其更多的监管责任，也有助于提高相关部门的监管效率。
一位医药电商从业者直言，我国没有类似的非药品类商品的规定，立法上需要更多的解释，说明为什么药品会有这样的规定。从执法角度来说，也需要更详细的规则来明确，比如第三方平台提供者的主体界定、“直接参与”的范围等。“否则可能变成空子句”。
第三方平台应该承担更多的监管责任。
关于药品网上交易第三方平台提供者的备案制度，以及征求意见稿中对第三方平台提供者义务的相关规定，夏云阳律师指出，随着新《药品管理法》的出台，以及征求意见稿等文件的完善，药品网上交易第三方平台提供者的备案制度逐渐清晰。另一方面，对入驻平台的药品零售企业的资质审查、管理和制止义务，对药品信息和交易信息的查验和保存义务等。，征求意见稿基本沿用了2020年11月12日发布但尚未生效的新《药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。
潘麟认为，强化第三方平台的审核责任，明确责任关系，有助于药品供应链的可追溯性。不足之处在于需要进一步细化药品全链条质量控制的管理细则。
史立臣指出，《征求意见稿》中“配备药学技术人员及其他相关专业人员”、“涉及药品质量安全的重大问题应当及时向药品监督管理部门报告”等内容，实际上指向了处方药的网上销售，目的是为处方药的进一步松绑营造一个更加安全有序的落地空间空。
多年来，网上处方药销售的政策经历了数次“松绑”和“收紧”的过程。尚未生效的《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)提到，“在保证电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售处方药。”
前述长期关注互联网药品管理监管体系的专家评价，相关规定的更新至少可以让网上药品走上科学合法的管理轨道，让现实中个别平台打“政策擦边球”的情况更加规范，具有一定的积极意义。同时，平台如何与实体药店合作，更好地保障药品安全，服务消费者，也是《条例》可以提供的政策试验田。“总之，如果基础理论研究存在不足，只能靠政策实践去探索和弥补。”
朝宁还建议，第三方平台应该承担更多的监管责任。比如，坚持“先处方，后药品”的网上销售监管原则，遏制商业冲动盲目推动药品销售增长；坚持互联网诊疗，不接受首诊。第三方平台要严格按照国家《互联网诊疗规范(试行)》的要求。严禁使用人工智能自动生成处方，严禁在开具处方前向患者提供药品；进一步加强对入驻商家的监管。
从医药电商到医疗服务
对于医药电商市场未来的发展，前述电商从业者认为，征求意见稿的影响有限，但未来会有部分企业被迫做出调整，从医药电商向医疗服务转变。
“(医药电商)培养一个消费群体，有用的指标有用户数、开店数、停留时间、转化率等。在用户数量相对确定的情况下，就要在停留时间等其他指标上做文章。去医疗化是被迫转型，但也是大势所趋。”从业者解释道。
他还表示，随着监管环境越来越严格，有实力的企业会越来越规范，而小的医药电商企业面临着激烈的竞争，可能需要探索更垂直的路线，比如针对某个疾病或专科深度提***品和服务。
朝宁认为，线上线下结合可能更符合行业未来的发展方向。他介绍，目前全国共有58万多家药店，分布在各个城镇。除了药品销售外，还可以满足人们对就近药学服务和健康咨询服务的需求。在防疫的大背景下，药店正扮演着越来越重要的“哨兵”角色。
他建议，各行业协会应进一步促进传统药店与医药电商的沟通，在相互理解的基础上加强沟通，本着行业持续健康发展的目标，加强行业自律。
附:
中华人民共和国药品管理法实施条例(修订征求意见稿)
第五章**交易
第八十三条药品网络交易第三方平台提供者应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。
第三方平台提供者应当建立药品网上销售质量管理体系，设置专门机构，配备药学技术人员等相关专业人员，建立并落实药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网上销售活动。
第三方平台提供者应当对药品上市许可持有人和药品经营企业的资质进行审查，对公布的药品信息进行核查，对交易行为进行管理，保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易中有问题的，应当及时主动制止。涉及药品质量安全重大问题的，应当及时向药品监督管理部门报告。
编辑:崔璇图片编辑:乐玉凤
校对：张亮亮
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